Una Amenaza Latente
M.V.Z. Oscar Alberto Mendoza Martínez
RESUMEN
El presente trabajo de revisión está estructurado de la siguiente manera; en la primera parte se define a los medicamentos de uso veterinario falsificados así como sus características. En la segunda se presentan las consecuencias de la fabricación, distribución, comercialización y utilización de estos productos apócrifos. Después se mencionan los productos implicados de acuerdo a los países afectados; posteriormente se describen algunas señales que nos pueden ayudar a identificar un producto falsificado. En la quinta parte se menciona la relación entre el comercio electrónico y el aumento de la distribución de estos productos, y finalmente se sugieren algunas medidas para el combate de esta actividad ilícita.
OBJETIVO
Concientizar al lector sobre el impacto que tiene la fabricación, distribución, comercialización y utilización de medicamentos de +uso veterinario falsificados.
METODOLOGÍA
Para la realización de este trabajo se consultaron diversas fuentes como: revistas y libros especializados en el tema, así como sitios web de organizaciones no gubernamentales dedicadas a la investigación de medicamentos falsificados (tanto de uso humano y como de uso veterinario).
INTRODUCCIÓN
En ocasiones anteriores hemos platicado sobre la regulación de medicamentos de uso veterinario, el modelo español de la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario e incluso sobre las buenas prácticas de fabricación; sin embargo, esta vez hablaremos sobre un tema muy preocupante: la falsificación de medicamentos veterinarios.
La falsificación de medicamentos de uso humano es una actividad ilícita que ha ido en aumento en los últimos años en todo el mundo, sin embargo, la falsificación de los medicamentos de uso veterinario desafortunadamente no ha recibido la misma atención pero también representa una seria amenaza a la salud pública.
¿Qué es un medicamento falsificado?
Hay varias definiciones y clasificaciones relacionadas con este delito, sin embargo, para evitar confusiones vamos a definir como medicamento falsificado a todo aquel que se formula y se fabrica con la intención de hacerse pasar por el medicamento que está autorizado y/o registrado por la autoridad sanitaria correspondiente(2).
¿Cuáles son las características de un medicamento falsificado?
Un medicamento falsificado está caracterizado por alterar de manera deliberada y fraudulenta su identidad, composición u origen(15).
La identidad se refiere al nombre, envasado, etiquetado o documentación que respalda la autenticidad del medicamento autorizado o registrado, mientras la composición se refiere a los ingredientes o materias primas utilizados en la formulación y la fabricación del producto autorizado o registrado; y finalmente el origen se refiere a los datos del titular del registro o autorización del medicamento, es decir, el fabricante(15).
En otras palabras, los medicamentos falsificados no cumplen con las especificaciones de los productos registrados o autorizados porque contienen cantidades inadecuadas -inferiores o superiores- del principio activo o antígeno –en caso de biológicos-, e incluso pueden ser diferentes a los declarados por las etiquetas del producto original(6).
Además, suelen ser fabricados con materias primas de inferior calidad o pueden estar contaminados con sustancias que podrían representar un peligro para la salud de los animales (por ejemplo: metales pesados).
CONSECUENCIAS DE LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Efectos y reacciones adversas en los animales
La utilización de medicamentos veterinarios falsificados pone en riesgo la salud de los animales porque pueden aparecer eventos y reacciones adversas que dependen de la composición del producto(4). En la Tabla 1 se muestran los escenarios que pudieran presentarse.
Inocuidad de los alimentos de origen pecuario
Al desconocer la farmacocinética de los medicamentos veterinarios falsificados, no podemos determinar su periodo de retiro y tampoco sabemos si sus “principios activos” o sus metabolitos estarán presentes en los alimentos que obtenemos de los animales que recibieron el producto; por lo que hay un riesgo de que los alimentos puedan estar contaminados y poner en riesgo la salud de las personas que los consuman(4, 6).
Enfermedades zoonóticas
Si un producto falsificado es empleado para prevenir o controlar una enfermedad zoonótica habrá un riesgo de que las personas puedan contraer dicha enfermedad y que su tratamiento no surta el efecto esperado por el posible desarrollo de resistencia antimicrobiana(4, 6, 14).
Resistencia antimicrobiana
El uso de medicamentos falsificados en animales y personas es un factor que ha influido en el desarrollo de resistencia antimicrobiana porque la concentración del principio activo suele ser inferior a la necesaria para producir el efecto esperado debido que los criminales diluyen el producto auténtico para poder obtener y vender más dosis(4, 6, 14).
CUADRO 1. Tripanosomiasis africana y medicamentos de uso veterinario falsificados.
A finales de la década de los noventa e inicios del nuevo milenio, había una gran preocupación porque la mala calidad de los medicamentos (de uso humano y veterinario) era un problema que se había extendido mucho en África. Además, los medicamentos preescritos para la prevención y tratamiento de la Tripanosomiasis africana (denominados tripanocidas) en los animales son los más utilizados en África Subsahariana, por lo que se convirtieron en el blanco perfecto de los falsificadores Es por ello que en el 2012, se lanzó una iniciativa para establecer los estándares de calidad que deben cumplir estos productos para evitar su falsificación y combatir la resistencia adquirida hacia los tripanocidas a las dosis normalmente empleadas.
Fuente: FAO (2012), Health for animals (2012), Kingsley (2015).
Impacto en la Industria Farmacéutica Veterinaria
Es muy difícil medir con exactitud las pérdidas económicas provocadas por la fabricación, distribución y comercialización de medicamentos veterinarios falsificados, sin embargo, se calculan pérdidas de entre mil y dos mil millones de dólares al año en todo el mundo(4, 6). Tan sólo en África, se estima que el valor de este mercado ronda los 400 millones de dólares anuales(13).
Además de las multimillonarias pérdidas económicas, la imagen y la credibilidad de la Industria Farmacéutica Veterinaria se puede ver muy afectada porque los usuarios ya no confían en la seguridad y eficacia de los medicamentos prescritos por los Médicos Veterinarios(4).
La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos también puede verse afectada negativamente, porque los recursos económicos que deberían dirigirse a estas actividad podrían dirigirse al combate de esta actividad ilícita(6).
Impacto en las finanzas públicas
Las finanzas públicas también se ven afectadas porque los ingresos obtenidos por la recaudación de impuestos y las cuotas establecidas para solicitar el registro de sus productos no llegan a las arcas del gobierno. Además el gasto público para combatir la falsificación de medicamentos veterinarios suele ser muy alto(6).
EL “MERCADO” DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS FALSIFICADOS
La fabricación, distribución y comercialización de medicamentos de uso veterinario falsificados puede darse en cualquier parte del mundo, sin embargo, los productos y los animales para los que van dirigidos varían dependiendo de la región en cuestión(6).
En algunos países de Asia, África y Latinoamérica se han detectado productos destinados principalmente para las especies de producción porque son productos mucho más baratos y a veces son más fáciles de conseguir que los medicamentos autorizados, además, estos países suelen tener una regulación deficiente en la Industria Farmacéutica Veterinaria(6, 7).
En algunos países de África se estima que el 40% de los medicamentos veterinarios no cumplen con los estándares de calidad y/o son falsificados; además, en otros estudios realizados en otros países del Continente Africano se ha encontrado que del 54 al 86% de productos analizados tampoco cumplen con los estándares de calidad(7).
CUADRO 2. Alertas en África.
En el 2016, las autoridades de Zimbawe alertaron sobre un incremento en la detección de medicamentos veterinarios falsificados, principalmente antibióticos y garrapaticidas provenientes de Zambia y Malawi.
Fuente: IRACM (2016).
Sin embargo, los países con economías y regulaciones más desarrolladas no son ajenos a este problema porque también se han detectado productos falsificados destinados para perros, gatos e incluso caballos(6).
CUADRO 3. Etiquetas y envases falsificados. En el 2017, Paul S. Rodríguez (CEO de Action Packing and Design Inc.) fue declarado culpable de comercializar etiquetas y envases falsificados de antiparasitarios de uso tópico indicados para el control de pulgas en mascotas.
Fuente: IRACM (2017), United States Department of Justice (2017).
¿CÓMO IDENTIFICAR UN MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO FALSIFICADO?
Algunas señales que nos pueden ayudar a reconocer un medicamento falsificado se muestran en la Tabla 2. En el Cuadro 4 se describe un caso asociado a vitaminas falsificadas.
CUADRO 4. Vitaminas falsificadas.
Hace unos meses circulaba en internet un vídeo donde el personal de una farmacia veterinaria comparaba dos complejos multivitamínicos de uso veterinario, el original y el presuntamente falsificado.
Al agitar el frasco del producto presuntamente falsificado, se pudo notar que el frasco adquiría la coloración del producto, mientras que en el producto auténtico esto no sucedía. También fue posible observar una calcomanía con el logotipo del laboratorio fabricante “pegada” en la tapa del producto falsificado, mientras que el producto auténtico el logotipo del fabricante está impreso directamente en la tapa. Finalmente, en las cajas de ambos productos se apreciaban diferencias en las tintas empleadas en la impresión, además la tipografía empleada para el número de lote y fecha de caducidad era distinta entre ambas, por lo que las evidencias sugerían la falsificación de ese producto.
Fuente: Elaboración propia.
¿QUÉ PODEMOS HACER SI SOSPECHAMOS DE UN MEDICAMENTO FALSIFICADO?
Debemos contactar y reportar el producto sospechoso al fabricante y a la autoridad competente para que inicien las investigaciones y ejecuten las acciones correspondientes(17).
En la práctica clínica, cuando un paciente no mejora con el tratamiento instaurado normalmente se le atribuye al proceso patológico y a la condición del paciente, sin embargo, cuando el tratamiento falla se recomienda sospechar de medicamentos falsificados o de baja calidad(1, 17).
Si sospechamos o tenemos la certeza de que un animal ha recibido un medicamento falsificado, el Médico Veterinario debe instaurar las medidas terapéuticas para contrarrestar las posibles reacciones adversas(17).
COMERCIO ELECTRÓNICO Y MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO FALSIFICADOS
El comercio electrónico es una tendencia que ha aumentado mucho en los últimos años, incluso se ha acelerado durante las medidas sanitarias en el contexto global actual, por lo que ahora es muy fácil comprar por internet cualquier tipo de producto, incluyendo medicamentos.
Algunas de las características que han favorecido el desarrollo del comercio electrónico son el fácil acceso a los sitios, la disponibilidad continua de productos, un precio accesible y envíos rápidos que se realizan en cargamentos pequeños(6, 8). Estas características han sido aprovechadas por los falsificadores porque suelen ser más efectivas para circular sus productos y evitar su detección; por ejemplo, se han encontrado productos falsificado en paquetes marcados como DVD ’s, ropa y alimentos(6, 8).
CUADRO 5. Anti pulgas falsificados en México.
En un sitio de compra / venta online es posible encontrar anti pulgas elaborados a partir de otro producto registrado cuyo principio activo es el Fipronil y está indicado para ser aplicado en bovinos.
Fuente: Elaboración propia.
Hay muchos riesgos de comprar medicamentos por internet porque podemos estar comprando productos sin registro o autorización, caducados y/o falsificados, incluso sin saberlo(18), es por ello que en países como Estados Unidos y de la Unión Europea, los sitios que comercializan medicamentos por internet cuentan con sellos o logos otorgados por las autoridades (FDA y EMEA , respectivamente) que sirven para verificar la autenticidad del sitio para que los usuarios puedan tener la certeza de que están comprando productos originales, eficaces y seguros(2, 18).
En el Cuadro 6 se describe brevemente al Operativo Pangea, cuyo principal objetivo es combatir el comercio electrónico ilegal de medicamentos falsificados, desafortunadamente los detalles no están disponibles, pero se cree que este operativo también contempla productos de uso veterinario en diferentes países del mundo(6, 8)
EL COMBATE CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
El combate de la falsificación de medicamentos de uso veterinario debe hacerse desde varios frentes e involucrar a diferentes actores de la cadena de la industria farmacéutica porque el objetivo es proteger la salud de los animales y de las personas.
Varias de las siguientes recomendaciones y acciones son aplicables tanto para medicamentos de uso humano y de uso veterinario(6, 11).
A. CONCIENTIZACIÓN DEL PROBLEMA
Es por ello que se debe informar, capacitar y alertar a todos los profesionales de la salud involucrados en la formulación, fabricación, regulación, distribución y comercialización de medicamentos de uso veterinario porque son los intermediarios capacitados para identificar los productos falsificados(7, 11).
Los medicamentos de uso veterinario falsificados pueden entrar en cualquier eslabón de la cadena de suministro de la Industria Farmacéutica Veterinaria, por lo que considero que es importante que todos los involucrados en su prescripción y administración tengan un conocimiento básico sobre su regulación(7).
CUADRO 6. El Operativo Pangea.
La Operación Pangea es una iniciativa internacional coordinada por la INTERPOL, cuyo principal objetivo es erradicar la venta online de productos sanitarios falsificados (medicamentos y otros insumos) donde participa la policía, las aduanas, los organismos reguladores y empresas del sector farmacéutico.
De acuerdo a sus resultados, se estima que el 11% de los productos médicos que se venden por internet son falsificados.
Fuente: INTERPOL (2019).
B. PROTEGER LA CADENA DE SUMINISTRO
La detección de productos falsificados en las cadenas de suministro pone en evidencia la necesidad de mejorar la seguridad de los canales de distribución locales, regionales e internacionales a través de las siguientes iniciativas: sistemas de trazabilidad, limitar el número de intermediarios en la cadena de suministro,y aumentar el número de inspecciones a las
distribuidoras(7, 11).
También es importante la validación de la autenticidad de los sitios web y publicar listas oficiales de los sitios autorizados(8, 11).
C. SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA
Es importante que las autoridades implementen sistemas de farmacovigilancia de medicamentos donde existan canales de comunicación entre los fabricantes, las autoridades y los usuarios.
Las actividades más importantes en este sentido son: la elaboración y actualización de listas de medicamentos más susceptibles a la falsificación, el reporte sistemático a las autoridades de todos los incidentes relacionados con los productos farmacéuticos, la recuperación de los lotes sospechosos, el desarrollo de investigación y el fomento de la transparencia en el intercambio de la información(11).
D. FACILITAR EL ACCESO EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO
Una de las medidas más importantes para prevenir esta actividad ilícita es garantizar el acceso a medicamentos auténticos en los países en desarrollo, para lo cual se debería considerar una disminución en sus precios para las poblaciones más vulnerables(11). También es necesario crear sistemas armonizados que faciliten las importaciones y las solicitudes de registro de medicamentos(7).
Para cumplir con esto, algunas de las grandes empresas farmacéuticas han establecido plantas de fabricación en estos países para abatir los costos de fabricación y distribución de los mismos, y por ende, disminuir el precio al público(11).
E. EDUCACIÓN A LOS USUARIOS (PROPIETARIOS/PRODUCTORES)
El desconocimiento de este tema por parte de la población ha sido uno de los factores que más ha influido en el incremento de la falsificación de medicamentos, por lo que es muy importante desarrollar campañas para la difusión de información precisa y confiable que sirvan como mensajes de prevención(7, 11).
Un elemento vital en la educación de los usuarios es la concientización sobre los riesgos asociados con la compra de medicamentos en sitios web no regulados(8, 18).
CONCLUSIONES
La fabricación, distribución y comercialización de medicamentos de uso veterinario falsificados es una actividad ilícita que puede poner en riesgo la salud de los animales y de las personas. Desafortunadamente, no hay mucha información precisa sobre la magnitud del problema por lo que es fundamental que todos los involucrados en la cadena de valor de la Industria Farmacéutica Veterinaria estemos atentos y denunciar cualquier producto sospechoso.
Finalmente, se recomienda que el acercamiento a las autoridades y a los profesionales que coadyuvan en el cumplimiento de la regulación inherente a la Industria Farmacéutica Veterinaria porque la prescripción y el uso de medicamentos veterinario de manera racional, segura y efectiva es responsabilidad de todos.
Agradecimientos
Quiero agradecer al Dr. José Armando Mateos Poumián por sus valiosas observaciones y aportaciones que contribuyeron a mejorar este trabajo.
También quiero aprovechar la oportunidad para felicitar al Dr. Mateos Poumián por haber sido galardonado con el Premio Nacional de Sanidad Animal 2020 ¡Enhorabuena, es un premio muy merecido que reconoce su destacada trayectoria profesional!
REFERENCIAS
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Artículo publicado en Los Porcicultores y su Entorno
Source: bmeditores.mx
