Medicamentos de uso veterinario falsificados

AgroMatrix Systems for Agricultural Marketing

Una Amenaza Latente

M.V.Z. Oscar Alberto Mendoza Mart铆nez

RESUMEN

El presente trabajo de revisi贸n est谩 estructurado de la siguiente manera; en la primera parte se define a los medicamentos de uso veterinario falsificados as铆 como sus caracter铆sticas. En la segunda se presentan las consecuencias de la fabricaci贸n, distribuci贸n, comercializaci贸n y utilizaci贸n de estos productos ap贸crifos. Despu茅s se mencionan los productos implicados de acuerdo a los pa铆ses afectados; posteriormente se describen algunas se帽ales que nos pueden ayudar a identificar un producto falsificado. En la quinta parte se menciona la relaci贸n entre el comercio electr贸nico y el aumento de la distribuci贸n de estos productos, y finalmente se sugieren algunas medidas para el combate de esta actividad il铆cita.

OBJETIVO

Concientizar al lector sobre el impacto que tiene la fabricaci贸n, distribuci贸n, comercializaci贸n y utilizaci贸n de medicamentos de +uso veterinario falsificados.

METODOLOG脥A

Para la realizaci贸n de este trabajo se consultaron diversas fuentes como: revistas y libros especializados en el tema, as铆 como sitios web de organizaciones no gubernamentales dedicadas a la investigaci贸n de medicamentos falsificados (tanto de uso humano y como de uso veterinario).

INTRODUCCI脫N

En ocasiones anteriores hemos platicado sobre la regulaci贸n de medicamentos de uso veterinario, el modelo espa帽ol de la farmacovigilancia de medicamentos de uso veterinario e incluso sobre las buenas pr谩cticas de fabricaci贸n; sin embargo, esta vez hablaremos sobre un tema muy preocupante: la falsificaci贸n de medicamentos veterinarios.

La falsificaci贸n de medicamentos de uso humano es una actividad il铆cita que ha ido en aumento en los 煤ltimos a帽os en todo el mundo, sin embargo, la falsificaci贸n de los medicamentos de uso veterinario desafortunadamente no ha recibido la misma atenci贸n pero tambi茅n representa una seria amenaza a la salud p煤blica.

驴Qu茅 es un medicamento falsificado?

Hay varias definiciones y clasificaciones relacionadas con este delito, sin embargo, para evitar confusiones vamos a definir como medicamento falsificado a todo aquel que se formula y se fabrica con la intenci贸n de hacerse pasar por el medicamento que est谩 autorizado y/o registrado por la autoridad sanitaria correspondiente(2).

驴Cu谩les son las caracter铆sticas de un medicamento falsificado?

Un medicamento falsificado est谩 caracterizado por alterar de manera deliberada y fraudulenta su identidad, composici贸n u origen(15).

La identidad se refiere al nombre, envasado, etiquetado o documentaci贸n que respalda la autenticidad del medicamento autorizado o registrado, mientras la composici贸n se refiere a los ingredientes o materias primas utilizados en la formulaci贸n y la fabricaci贸n del producto autorizado o registrado; y finalmente el origen se refiere a los datos del titular del registro o autorizaci贸n del medicamento, es decir, el fabricante(15).

En otras palabras, los medicamentos falsificados no cumplen con las especificaciones de los productos registrados o autorizados porque contienen cantidades inadecuadas -inferiores o superiores- del principio activo o ant铆geno 鈥揺n caso de biol贸gicos-, e incluso pueden ser diferentes a los declarados por las etiquetas del producto original(6).

Adem谩s, suelen ser fabricados con materias primas de inferior calidad o pueden estar contaminados con sustancias que podr铆an representar un peligro para la salud de los animales (por ejemplo: metales pesados).

CONSECUENCIAS DE LA FALSIFICACI脫N DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Efectos y reacciones adversas en los animales

La utilizaci贸n de medicamentos veterinarios falsificados pone en riesgo la salud de los animales porque pueden aparecer eventos y reacciones adversas que dependen de la composici贸n del producto(4). En la Tabla 1 se muestran los escenarios que pudieran presentarse.

Inocuidad de los alimentos de origen pecuario

Al desconocer la farmacocin茅tica de los medicamentos veterinarios falsificados, no podemos determinar su periodo de retiro y tampoco sabemos si sus 鈥減rincipios activos鈥 o sus metabolitos estar谩n presentes en los alimentos que obtenemos de los animales que recibieron el producto; por lo que hay un riesgo de que los alimentos puedan estar contaminados y poner en riesgo la salud de las personas que los consuman(4, 6).

Enfermedades zoon贸ticas

Si un producto falsificado es empleado para prevenir o controlar una enfermedad zoon贸tica habr谩 un riesgo de que las personas puedan contraer dicha enfermedad y que su tratamiento no surta el efecto esperado por el posible desarrollo de resistencia antimicrobiana(4, 6, 14).

Resistencia antimicrobiana

El uso de medicamentos falsificados en animales y personas es un factor que ha influido en el desarrollo de resistencia antimicrobiana porque la concentraci贸n del principio activo suele ser inferior a la necesaria para producir el efecto esperado debido que los criminales diluyen el producto aut茅ntico para poder obtener y vender m谩s dosis(4, 6, 14).

CUADRO 1. Tripanosomiasis africana y medicamentos de uso veterinario falsificados.

A finales de la d茅cada de los noventa e inicios del nuevo milenio, hab铆a una gran preocupaci贸n porque la mala calidad de los medicamentos (de uso humano y veterinario) era un problema que se hab铆a extendido mucho en 脕frica. Adem谩s, los medicamentos preescritos para la prevenci贸n y tratamiento de la Tripanosomiasis africana (denominados tripanocidas) en los animales son los m谩s utilizados en 脕frica Subsahariana, por lo que se convirtieron en el blanco perfecto de los falsificadores Es por ello que en el 2012, se lanz贸 una iniciativa para establecer los est谩ndares de calidad que deben cumplir estos productos para evitar su falsificaci贸n y combatir la resistencia adquirida hacia los tripanocidas a las dosis normalmente empleadas.
Fuente: FAO (2012), Health for animals (2012), Kingsley (2015).

Impacto en la Industria Farmac茅utica Veterinaria

Es muy dif铆cil medir con exactitud las p茅rdidas econ贸micas provocadas por la fabricaci贸n, distribuci贸n y comercializaci贸n de medicamentos veterinarios falsificados, sin embargo, se calculan p茅rdidas de entre mil y dos mil millones de d贸lares al a帽o en todo el mundo(4, 6). Tan s贸lo en 脕frica, se estima que el valor de este mercado ronda los 400 millones de d贸lares anuales(13).

Adem谩s de las multimillonarias p茅rdidas econ贸micas, la imagen y la credibilidad de la Industria Farmac茅utica Veterinaria se puede ver muy afectada porque los usuarios ya no conf铆an en la seguridad y eficacia de los medicamentos prescritos por los M茅dicos Veterinarios(4).

La investigaci贸n y desarrollo de nuevos medicamentos tambi茅n puede verse afectada negativamente, porque los recursos econ贸micos que deber铆an dirigirse a estas actividad podr铆an dirigirse al combate de esta actividad il铆cita(6).

Impacto en las finanzas p煤blicas

Las finanzas p煤blicas tambi茅n se ven afectadas porque los ingresos obtenidos por la recaudaci贸n de impuestos y las cuotas establecidas para solicitar el registro de sus productos no llegan a las arcas del gobierno. Adem谩s el gasto p煤blico para combatir la falsificaci贸n de medicamentos veterinarios suele ser muy alto(6).

EL 鈥淢ERCADO鈥 DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS FALSIFICADOS

La fabricaci贸n, distribuci贸n y comercializaci贸n de medicamentos de uso veterinario falsificados puede darse en cualquier parte del mundo, sin embargo, los productos y los animales para los que van dirigidos var铆an dependiendo de la regi贸n en cuesti贸n(6).

En algunos pa铆ses de Asia, 脕frica y Latinoam茅rica se han detectado productos destinados principalmente para las especies de producci贸n porque son productos mucho m谩s baratos y a veces son m谩s f谩ciles de conseguir que los medicamentos autorizados, adem谩s, estos pa铆ses suelen tener una regulaci贸n deficiente en la Industria Farmac茅utica Veterinaria(6, 7).

En algunos pa铆ses de 脕frica se estima que el 40% de los medicamentos veterinarios no cumplen con los est谩ndares de calidad y/o son falsificados; adem谩s, en otros estudios realizados en otros pa铆ses del Continente Africano se ha encontrado que del 54 al 86% de productos analizados tampoco cumplen con los est谩ndares de calidad(7).

CUADRO 2. Alertas en 脕frica.

En el 2016, las autoridades de Zimbawe alertaron sobre un incremento en la detecci贸n de medicamentos veterinarios falsificados, principalmente antibi贸ticos y garrapaticidas provenientes de Zambia y Malawi.
Fuente: IRACM (2016).

Sin embargo, los pa铆ses con econom铆as y regulaciones m谩s desarrolladas no son ajenos a este problema porque tambi茅n se han detectado productos falsificados destinados para perros, gatos e incluso caballos(6).

CUADRO 3. Etiquetas y envases falsificados. En el 2017, Paul S. Rodr铆guez (CEO de Action Packing and Design Inc.) fue declarado culpable de comercializar etiquetas y envases falsificados de antiparasitarios de uso t贸pico indicados para el control de pulgas en mascotas.
Fuente: IRACM (2017), United States Department of Justice (2017).

驴C脫MO IDENTIFICAR UN MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO FALSIFICADO?

Algunas se帽ales que nos pueden ayudar a reconocer un medicamento falsificado se muestran en la Tabla 2. En el Cuadro 4 se describe un caso asociado a vitaminas falsificadas.

CUADRO 4. Vitaminas falsificadas.
Hace unos meses circulaba en internet un v铆deo donde el personal de una farmacia veterinaria comparaba dos complejos multivitam铆nicos de uso veterinario, el original y el presuntamente falsificado.

Al agitar el frasco del producto presuntamente falsificado, se pudo notar que el frasco adquir铆a la coloraci贸n del producto, mientras que en el producto aut茅ntico esto no suced铆a. Tambi茅n fue posible observar una calcoman铆a con el logotipo del laboratorio fabricante 鈥減egada鈥 en la tapa del producto falsificado, mientras que el producto aut茅ntico el logotipo del fabricante est谩 impreso directamente en la tapa. Finalmente, en las cajas de ambos productos se apreciaban diferencias en las tintas empleadas en la impresi贸n, adem谩s la tipograf铆a empleada para el n煤mero de lote y fecha de caducidad era distinta entre ambas, por lo que las evidencias suger铆an la falsificaci贸n de ese producto.
Fuente: Elaboraci贸n propia.

驴QU脡 PODEMOS HACER SI SOSPECHAMOS DE UN MEDICAMENTO FALSIFICADO?

Debemos contactar y reportar el producto sospechoso al fabricante y a la autoridad competente para que inicien las investigaciones y ejecuten las acciones correspondientes(17).

En la pr谩ctica cl铆nica, cuando un paciente no mejora con el tratamiento instaurado normalmente se le atribuye al proceso patol贸gico y a la condici贸n del paciente, sin embargo, cuando el tratamiento falla se recomienda sospechar de medicamentos falsificados o de baja calidad(1, 17).

Si sospechamos o tenemos la certeza de que un animal ha recibido un medicamento falsificado, el M茅dico Veterinario debe instaurar las medidas terap茅uticas para contrarrestar las posibles reacciones adversas(17).

COMERCIO ELECTR脫NICO Y MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO FALSIFICADOS

El comercio electr贸nico es una tendencia que ha aumentado mucho en los 煤ltimos a帽os, incluso se ha acelerado durante las medidas sanitarias en el contexto global actual, por lo que ahora es muy f谩cil comprar por internet cualquier tipo de producto, incluyendo medicamentos.

Algunas de las caracter铆sticas que han favorecido el desarrollo del comercio electr贸nico son el f谩cil acceso a los sitios, la disponibilidad continua de productos, un precio accesible y env铆os r谩pidos que se realizan en cargamentos peque帽os(6, 8). Estas caracter铆sticas han sido aprovechadas por los falsificadores porque suelen ser m谩s efectivas para circular sus productos y evitar su detecci贸n; por ejemplo, se han encontrado productos falsificado en paquetes marcados como DVD 鈥檚, ropa y alimentos(6, 8).

CUADRO 5. Anti pulgas falsificados en M茅xico.
En un sitio de compra / venta online es posible encontrar anti pulgas elaborados a partir de otro producto registrado cuyo principio activo es el Fipronil y est谩 indicado para ser aplicado en bovinos.

Fuente: Elaboraci贸n propia.

Hay muchos riesgos de comprar medicamentos por internet porque podemos estar comprando productos sin registro o autorizaci贸n, caducados y/o falsificados, incluso sin saberlo(18), es por ello que en pa铆ses como Estados Unidos y de la Uni贸n Europea, los sitios que comercializan medicamentos por internet cuentan con sellos o logos otorgados por las autoridades (FDA y EMEA , respectivamente) que sirven para verificar la autenticidad del sitio para que los usuarios puedan tener la certeza de que est谩n comprando productos originales, eficaces y seguros(2, 18).

En el Cuadro 6 se describe brevemente al Operativo Pangea, cuyo principal objetivo es combatir el comercio electr贸nico ilegal de medicamentos falsificados, desafortunadamente los detalles no est谩n disponibles, pero se cree que este operativo tambi茅n contempla productos de uso veterinario en diferentes pa铆ses del mundo(6, 8)

EL COMBATE CONTRA LA FALSIFICACI脫N DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

El combate de la falsificaci贸n de medicamentos de uso veterinario debe hacerse desde varios frentes e involucrar a diferentes actores de la cadena de la industria farmac茅utica porque el objetivo es proteger la salud de los animales y de las personas.

Varias de las siguientes recomendaciones y acciones son aplicables tanto para medicamentos de uso humano y de uso veterinario(6, 11).

A. CONCIENTIZACI脫N DEL PROBLEMA

Es por ello que se debe informar, capacitar y alertar a todos los profesionales de la salud involucrados en la formulaci贸n, fabricaci贸n, regulaci贸n, distribuci贸n y comercializaci贸n de medicamentos de uso veterinario porque son los intermediarios capacitados para identificar los productos falsificados(7, 11).

Los medicamentos de uso veterinario falsificados pueden entrar en cualquier eslab贸n de la cadena de suministro de la Industria Farmac茅utica Veterinaria, por lo que considero que es importante que todos los involucrados en su prescripci贸n y administraci贸n tengan un conocimiento b谩sico sobre su regulaci贸n(7).

CUADRO 6. El Operativo Pangea.
La Operaci贸n Pangea es una iniciativa internacional coordinada por la INTERPOL, cuyo principal objetivo es erradicar la venta online de productos sanitarios falsificados (medicamentos y otros insumos) donde participa la polic铆a, las aduanas, los organismos reguladores y empresas del sector farmac茅utico.

De acuerdo a sus resultados, se estima que el 11% de los productos m茅dicos que se venden por internet son falsificados.

Fuente: INTERPOL (2019).

B. PROTEGER LA CADENA DE SUMINISTRO

La detecci贸n de productos falsificados en las cadenas de suministro pone en evidencia la necesidad de mejorar la seguridad de los canales de distribuci贸n locales, regionales e internacionales a trav茅s de las siguientes iniciativas: sistemas de trazabilidad, limitar el n煤mero de intermediarios en la cadena de suministro,y aumentar el n煤mero de inspecciones a las
distribuidoras(7, 11).

Tambi茅n es importante la validaci贸n de la autenticidad de los sitios web y publicar listas oficiales de los sitios autorizados(8, 11).

C. SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA

Es importante que las autoridades implementen sistemas de farmacovigilancia de medicamentos donde existan canales de comunicaci贸n entre los fabricantes, las autoridades y los usuarios.

Las actividades m谩s importantes en este sentido son: la elaboraci贸n y actualizaci贸n de listas de medicamentos m谩s susceptibles a la falsificaci贸n, el reporte sistem谩tico a las autoridades de todos los incidentes relacionados con los productos farmac茅uticos, la recuperaci贸n de los lotes sospechosos, el desarrollo de investigaci贸n y el fomento de la transparencia en el intercambio de la informaci贸n(11).

D. FACILITAR EL ACCESO EN LOS PA脥SES EN DESARROLLO

Una de las medidas m谩s importantes para prevenir esta actividad il铆cita es garantizar el acceso a medicamentos aut茅nticos en los pa铆ses en desarrollo, para lo cual se deber铆a considerar una disminuci贸n en sus precios para las poblaciones m谩s vulnerables(11). Tambi茅n es necesario crear sistemas armonizados que faciliten las importaciones y las solicitudes de registro de medicamentos(7).

Para cumplir con esto, algunas de las grandes empresas farmac茅uticas han establecido plantas de fabricaci贸n en estos pa铆ses para abatir los costos de fabricaci贸n y distribuci贸n de los mismos, y por ende, disminuir el precio al p煤blico(11).

E. EDUCACI脫N A LOS USUARIOS (PROPIETARIOS/PRODUCTORES)

El desconocimiento de este tema por parte de la poblaci贸n ha sido uno de los factores que m谩s ha influido en el incremento de la falsificaci贸n de medicamentos, por lo que es muy importante desarrollar campa帽as para la difusi贸n de informaci贸n precisa y confiable que sirvan como mensajes de prevenci贸n(7, 11).

Un elemento vital en la educaci贸n de los usuarios es la concientizaci贸n sobre los riesgos asociados con la compra de medicamentos en sitios web no regulados(8, 18).

CONCLUSIONES

La fabricaci贸n, distribuci贸n y comercializaci贸n de medicamentos de uso veterinario falsificados es una actividad il铆cita que puede poner en riesgo la salud de los animales y de las personas. Desafortunadamente, no hay mucha informaci贸n precisa sobre la magnitud del problema por lo que es fundamental que todos los involucrados en la cadena de valor de la Industria Farmac茅utica Veterinaria estemos atentos y denunciar cualquier producto sospechoso.

Finalmente, se recomienda que el acercamiento a las autoridades y a los profesionales que coadyuvan en el cumplimiento de la regulaci贸n inherente a la Industria Farmac茅utica Veterinaria porque la prescripci贸n y el uso de medicamentos veterinario de manera racional, segura y efectiva es responsabilidad de todos.

Agradecimientos

Quiero agradecer al Dr. Jos茅 Armando Mateos Poumi谩n por sus valiosas observaciones y aportaciones que contribuyeron a mejorar este trabajo.
Tambi茅n quiero aprovechar la oportunidad para felicitar al Dr. Mateos Poumi谩n por haber sido galardonado con el Premio Nacional de Sanidad Animal 2020 隆Enhorabuena, es un premio muy merecido que reconoce su destacada trayectoria profesional!

REFERENCIAS

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2. EMEA, European Medicines Agency Falsified medicines: overview [En l铆nea] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/ overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview
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3. FAO, Organizaci贸n de las Naciones Unidas para la Alimentaci贸n y la Agricultura (2012) Alliance to combat black market in counterfeit veterinary medicines [En l铆nea] Disponible en: www.fao.org/news/ story/en/item/123165/icode/ 脷ltimo acceso: 30 de septiembre del 2020.

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18. WSAVA, The World Small Veterinary Association (2020) Online Pharmacies [En l铆nea] Disponible en: https://wsava.org/wp-content/ uploads/2020/01/Online-Pharmacies.pdf 脷ltimo acceso: 30 de septiembre del 2020.

Art铆culo publicado en Los Porcicultores y su Entorno

Source: bmeditores.mx

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