Experiencias en validaci贸n y verificaci贸n de HACCP

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Experiencias en validaci贸n y verificaci贸n del Sistema de An谩lisis de Peligros y Puntos Cr铆ticos de Control (HACCP).

M. C. Enrique Jes煤s Delgado Su谩rez.
Departamento de Medicina Preventiva y Salud P煤blica.
Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia.
Universidad Nacional Aut贸noma de M茅xico.
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INTRODUCCI脫N

El sistema HACCP es mundialmente reconocido como la mejor herramienta para gestionar la inocuidad de los alimentos. Es por ello que su aplicaci贸n por parte de la industria alimentaria se ha establecido como un requisito obligatorio en las regulaciones de muchos pa铆ses (UE, 2004; USDA/FSIS, 1998; SAGARPA, 2012).

Lo anterior obedece a que, en la inspecci贸n tradicional, la aceptabilidad higi茅nica de los lotes de alimentos se defin铆a con base en el an谩lisis de un n煤mero limitado de muestras. La metodolog铆a de HACCP, en contraste, comprende la identificaci贸n de los peligros asociados y su control, en aquellas etapas clave, denominadas puntos cr铆ticos de control (PCC), en TODO EL PRODUCTO BAJO PROCESO (Figura 1). Esto le dio un enfoque preventivo y sistem谩tico sin precedentes; en consecuencia, los gobiernos notaron que la regulaci贸n de este programa como un requisito obligatorio constituye una medida excelente para la gesti贸n de los riesgos asociados con los alimentos.

No obstante, una de las deficiencias m谩s frecuentes en la aplicaci贸n de HACCP a escala industrial radica en el empleo de medidas de control 鈥渢e贸ricas鈥 en los PCC. Es decir, algunas empresas aplican controles con base en razonamientos te贸ricos, sin asegurarse de que la medida, en efecto, permite controlar los peligros involucrados. Se trata de situaciones donde las medidas de control no han sido validadas ANTES de ser aplicadas en la pr谩ctica.

Figura 1. Enfoque de la inspecci贸n tradicional y del sistema HACCP para el control de los peligros asociados con los alimentos.

El proceso de validaci贸n permite demostrar que las medidas de control que se han seleccionado son capaces de lograr el nivel previsto de control del peligro (CODEX, 2008). Este paso es esencial para el 茅xito de HACCP y debe considerarse al momento en que se desarrollan las actividades de verificaci贸n, como parte del plan HACCP. Sin embargo, es com煤n que se pase por alto. Lo anterior puede traer consecuencias negativas que van, desde el fracaso de HACCP, hasta la ocurrencia de retiros de mercado y p茅rdidas econ贸micas considerables.

Por otra parte, la industria de alimentos tiene un car谩cter din谩mico y a menudo se presentan variaciones en m煤ltiples factores (ej. personal, equipo de proceso, volumen de producci贸n, proveedores, formulaci贸n y presentaci贸n del producto, entre otros). Ello obliga a establecer controles sistem谩ticos para identificar p茅rdida de control en los PCC, los cuales fueron dise帽ados y validados bajo condiciones que han cambiado producto de la influencia de alguno(s) de los factores antes referidos. Estos controles, en esencia, son las actividades de verificaci贸n de HACCP, las cuales funcionan como un term贸metro de la operaci贸n en los PCC. Su pobre definici贸n y/o incumplimiento es causa frecuente del fracaso del sistema HACCP.

Como se ha visto, las deficiencias en validaci贸n y verificaci贸n revisten la mayor importancia. Es a trav茅s de estas actividades que se administra el sistema HACCP y, por consiguiente, a menudo determinan el 茅xito o el fracaso del mismo.

Aunque existen gu铆as para el desarrollo de planes HACCP, la informaci贸n relativa a la implementaci贸n pr谩ctica del sistema es muy escasa. Por tanto, en el presente documento se comparten algunas de las experiencias pr谩cticas del autor, relativas al desarrollo y aplicaci贸n de actividades de validaci贸n y verificaci贸n de HACCP en la industria de alimentos.

A partir de los casos de 茅xito y de los ejemplos negativos, se perfila la estrategia que pueden seguir las empresas al momento de abordar estas actividades. No obstante, la informaci贸n aqu铆 presentada se proporciona 煤nicamente con fines ilustrativos. Se debe reconocer que cada empresa tiene condiciones espec铆ficas y, por tanto, este documento no debe ser usado como soporte t茅cnico de validaciones reales.

MARCO CONCEPTUAL

A partir de la interacci贸n con personal de la industria de alimentos, tanto en proyectos de asesor铆a como en cursos de capacitaci贸n, al parecer una de las causas que dificulta el buen desempe帽o en materia de validaci贸n y verificaci贸n tiene que ver con la confusi贸n conceptual que prevalece al respecto. A menudo resulta dif铆cil diferenciar entre monitoreo, validaci贸n y verificaci贸n, por la interrelaci贸n que existe entre ellos. Incluso, es frecuente que el personal utilice los t茅rminos de manera indistinta.

Probablemente, la validaci贸n es el concepto menos comprendido entre todos y es tambi茅n la actividad m谩s demandante desde el punto de vista profesional. De manera err贸nea, en ocasiones se asume que validar una medida de control consiste en aplicarla en el proceso, a partir de una revisi贸n de literatura, y posteriormente hacer algunas pruebas para comprobar que funciona como se esperaba. O bien, se piensa que la validaci贸n consiste 煤nicamente en enviar el plan HACCP a la autoridad competente (o a un auditor externo) y 茅ste se considera validado una vez que el mismo ha sido aprobado.

Como se mencion贸 anteriormente, la validaci贸n forma parte del principio sexto de HACCP 鈥淓stablecer procedimientos de verificaci贸n鈥(NACMCF, 1997). Por tanto, pareciera obvio que las medidas de control que se aplican en los PCC tendr铆an que ser validadas, ANTES de comenzar a operar el sistema HACCP. Sin embargo, en la pr谩ctica industrial la validaci贸n, si es que se realiza, se suele hacer de manera muy superficial. En el mejor de los casos, la estrategia que se sigue consiste en recolectar literatura cient铆fica que apoye la definici贸n de los l铆mites cr铆ticos (LC) en los PCC. Sobre esa base, los LC se consideran validados y el sistema HACCP se comienza a operar de manera inmediata.

Aunque la validaci贸n con base en estudios previos es una estrategia factible de usar, es dif铆cil encontrar publicaciones que se hayan realizado precisamente en las condiciones de proceso que se pretenden validar. Por tanto, en la gran mayor铆a de los casos la bibliograf铆a que se utiliza, para justificar los LC, no es aplicable a las condiciones que se tienen.

Estas pr谩cticas err贸neas se derivan del desconocimiento de lo que es la validaci贸n; un proceso que consiste en recolectar y evaluar informaci贸n cient铆fica y/o t茅cnica y/o de observaci贸n, para determinar si las medidas de control bajo estudio son o no capaces de controlar los peligros (CODEX, 2008). Esto implica que el enfoque de la validaci贸n se puede basar en publicaciones previas, en estudios experimentales, en observaciones realizadas durante la operaci贸n; o bien, en la revisi贸n y an谩lisis de registros hist贸ricos del proceso. No obstante, el desarrollo de tales actividades requiere el uso de herramientas, t茅cnicas e incluso principios estad铆sticos, un perfil profesional especializado que no suele abundar en la industria.

En resumen, aunque la validaci贸n se relaciona con el monitoreo y con la verificaci贸n, la primera se debe realizar antes de aplicar la medida de control. Por su parte, el monitoreo y la verificaci贸n son actividades que se realizan de manera sistem谩tica en el proceso, tras la aplicaci贸n de las medidas de control validadas. Adem谩s, el monitoreo y la verificaci贸n se diferencian entre s铆 por la frecuencia con que cada uno se realiza. Mientras que el monitoreo se realiza con mayor periodicidad, las verificaciones se realizan con mucha menor frecuencia.

El siguiente ejemplo, relativo a un proceso de pollo rostizado, ilustra la interrelaci贸n que existe entre validaci贸n, monitoreo y verificaci贸n, a la vez que permite diferenciar cada uno de los conceptos:

a) Validaci贸n: se realiz贸 un estudio donde se comprob贸 que cuando el pollo alcanzaba cuando menos 71掳C, durante al menos 1 min, en el centro de la pechuga, se lograban 7 reducciones logar铆tmicas en la concentraci贸n de Salmonella spp. Ello implica que el pat贸geno queda en concentraciones no detectables en el pollo cocido. Por tanto, se valid贸 que la cocci贸n del pollo a 鈮71掳C/鈮1 min permite controlar el pat贸geno asociado con el producto. En consecuencia, se decidi贸 utilizar como LC en el PCC, la temperatura en el centro de la pechuga de un pollo testigo, ubicado en el punto m谩s fr铆o del horno, as铆 como el tiempo de retenci贸n a 71掳C.

b) Monitoreo: con base en la medida de control validada previamente, se comienza a monitorear en el proceso del pollo rostizado, la temperatura de cocci贸n del pollo en el centro de la pechuga (de un pollo testigo ubicado en el punto fr铆o del horno) y el tiempo de retenci贸n a 71掳C. Esto se realiza en cada carga que entra al horno.

Figura 2. Ciclo administrativo del sistema HACCP.

c) Verificaci贸n: aunque el LC utilizado para monitorear el PCC fue validado, es preciso verificar que el PCC sigue estando bajo control a lo largo del tiempo. Para tal fin, se dise帽a un plan de muestreo microbiol贸gico, seg煤n el cual se toman 5 muestras de pollo cocido (por lote de producto) y se someten a an谩lisis para determinar la presencia de Salmonella spp.

Desde el punto de vista administrativo, los conceptos antes revisados se interrelacionan en forma de un ciclo (Figura 2). Cuando se desarrolla el plan HACCP por primera vez, las medidas de control que se aplican en los PCC deben ser validadas, antes de comenzar a operar plenamente el sistema HACCP. La etapa que sigue a la validaci贸n comprende la realizaci贸n sistem谩tica del monitoreo y de las actividades de verificaci贸n, durante el proceso. El ciclo se cierra cuando las actividades de verificaci贸n indican que las condiciones han cambiado y que los PCC no est谩n siendo capaces de controlar el peligro involucrado. En tal caso, volvemos al punto inicial, donde las medidas de control deben ser validadas nuevamente. A esto se le denomina revalidaci贸n.

Ahora bien, en lo que concierne a la verificaci贸n operativa, su funci贸n consiste en servir como term贸metro del sistema HACCP. Por una parte, es lo que nos indica cu谩ndo hace falta revalidar una medida de control, ya que las verificaciones pueden evidenciar si los criterios de inocuidad previstos se cumplen o no.

Por ejemplo, si como parte de las verificaciones se toman muestras de producto terminado y se analizan, resultando positivas al peligro que se pretende controlar en el PCC, ello evidencia que el control en el PCC no est谩 funcionando, pues se escapa producto en desviaci贸n.

Lo anterior podr铆a deberse a varios factores, es por ello que las verificaciones tambi茅n buscan evaluar si el plan HACCP, incluyendo las medidas de control validadas, se est谩n aplicando tal y como estaba previsto en el plan HACCP. Por ejemplo, si los responsables del monitoreo y de las acciones correctivas en los PCC conocen los peligros a controlar, las variables que se deben vigilar y la frecuencia con que ello debe hacerse, as铆 como las medidas correctivas a tomar con el producto involucrado en una desviaci贸n. Tambi茅n hay otros aspectos importantes, como la calibraci贸n de los instrumentos usados para el monitoreo en los PCC.

En general, las verificaciones operativas pueden ofrecer informaci贸n valiosa para administrar el sistema HACCP hacia la mejora continua. Pasar por alto estas actividades o relajar su cumplimiento, a menudo resulta en el fracaso del sistema HACCP. A diferencia del monitoreo, que puede llevarse a cabo por los operarios que trabajan en las etapas designadas como PCC, las verificaciones deben ser realizadas por personal con conocimientos s贸lidos de HACCP, bajo instrucciones estandarizadas en procedimientos espec铆ficos para estas actividades.

En nuestra experiencia de trabajo, hemos observado que varias empresas carecen de procedimientos escritos para realizar las actividades de verificaci贸n. Por consiguiente, 茅stas no se aplican de manera sistem谩tica y, por ende, no se obtiene informaci贸n suficiente para mejorar el sistema HACCP.

Otra falla bastante com煤n es que las actividades de verificaci贸n se realizan 煤nicamente durante la operaci贸n inicial del sistema HACCP, para posteriormente casi abandonarlas por completo. Esta pr谩ctica conlleva a que todo el personal involucrado relaje su disciplina, lo que termina por generar una crisis en la gesti贸n de la inocuidad de los alimentos por parte de las empresas. Lo anterior se puede evidenciar en situaciones de emergencia en materia de inocuidad, como las que se describir谩n en la segunda parte de esta entrega; o bien, en un aumento en la dificultad para pasar con 茅xito las auditor铆as externas que se reciben.

Por 煤ltimo, otro de los vicios en la verificaci贸n operativa consiste en dise帽ar actividades de verificaci贸n 鈥渇ormales鈥, a partir de las normas oficiales mexicanas aplicables al producto involucrado. El t茅rmino de 鈥渇ormales鈥 se refiere a que las verificaciones no se dise帽an con base en el riesgo, sino que se toma un n煤mero muy reducido de muestras, que no son representativas del proceso y los resultados de los an谩lisis solamente se almacenan, sin que haya un estudio de tendencias que permita administrar para la mejora.

En los cursos avanzados de HACCP se revisa con detalle y se practica la metodolog铆a que se debe seguir para realizar las validaciones y las verificaciones, como parte central de las actividades necesarias para el mantenimiento del sistema HACCP.

En la siguiente entrega sobre esta tem谩tica se revisar谩n los casos pr谩cticos de validaci贸n situados en la realidad industrial.

REFERENCIAS

  • CODEX ALIMENTARIUS. 2008. Directrices para la validaci贸n de medidas de control de la inocuidad de los alimentos. Disponible en: http://www.fao.org/input/download/standards/11022/CXG_069s.pdf. Consultado 2 de julio de 2016.
    2012. Bad Bug Book, Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins. Second Edition. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodborneIllnessContaminants/UCM297627.pdf. Consultado 2 de julio de 2016.
  • ICMSF 1986. Microorganisms in foods 2. Sampling plans for microbiological analysis: principles and specific applications. 2nd Edition, International Commission on Microbiological Specifications for Foods.
  • ICMSF 2002. Microorganisms in foods 7. Microbiological testing in food safety management, New York, USA, Springer Science+Business Media, LLC.
  • National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods. 1997. HACCP Principles and Applications Guidelines. Disponible en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/HACCP/ucm2006801.htm. Consultado 2 de julio de 2016.
    SAGARPA. 2012. REGLAMENTO de la Ley Federal de Sanidad Animal. Disponible en: http://www.sagarpa.gob.mx/quienesomos/MarcoJuridico/Paginas/Reglamentos2.aspx.
  • SSA. 2004. Productos y servicios. Especificaciones sanitarias en los establecimientos dedicados al sacrificio y faenado de animales para abasto, almacenamiento, transporte y expendio. Especificaciones sanitarias de productos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Normas-Oficiales-Mexicanas.aspx.
  • UE. 2004. Reglamento (CE) No 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=es.
  • UE. 2007. Reglamento CE 1441/2007. Modificaci贸n del reglamento CE 2073/2005. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=es.
  • USDA/FSIS. 1998. 9 CFR Part 417 鈥 HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS. Disponible en: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse.
  • USDA/FSIS. 2000. 9 CFR 310.25. Contamination with microorganisms; process control verification criteria and testing; pathogen reduction standards. Disponible en: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/ECFR?page=browse.

Art铆culo publicado en: 芦Los Avicultores y su Entorno禄

Source: bmeditores.mx

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